试药志愿者最常见问题之一，有答案啦！

不少盆友们有酱的疑问

“营养补贴到底是怎么定的？”

“为什么这个项目要比两周期的项目给的补贴还要多呢？”

……

随之而来的谣言更是不少，

某些人认为营养补贴给多少与试验的风险挂钩

也就是所谓“补贴越高，风险越高”

持这种论调

本质是因为他们仍对临床试验有偏见

认为参加临床试验就是以牺牲身体赚取钱财

然而事实果真如此吗？

今天，咱们就好好给大家说道说道

1.临床试验营养补贴是什么？

临床试验志愿者营养补贴是申办方因参加临床试验给志愿者造成的不便、实际或潜在发生的费用所给予的经济补偿，在《药物临床试验质量管理规范》及相关规范性文件中被统称为“补偿”。

试验短则几天，长可数月，志愿者要花费很长时间“住院试验”。期间，研究者会持续严密地观察志愿者，并在服药后各个时间点采集他们的血液，通过测定不同时间点的血药浓度，从而了解人体对药物的作用。如有随访要求，志愿者出院后还需定期回院复查。

可见，参与临床试验是需要付出时间成本，以及可能承受药物带来的副作用。所以一般会给予志愿者适当的补偿。

2.营养补贴给多少

具体多少没有统一标准。

一般按照采血次数、住院天数、随访次数以及依从性四个方面来综合制定。

参考：一般仿制药一致性评价，连续两周期的健康志愿者试验补贴约 3000~6000元之间。

3.补贴的标准谁来定

一般每家中心（医院）都有自己内部的补贴制定标准，此标准会参考当地人均收入及人均消费水平。申办方（药企）再参考开展中心的标准，在遵循中心标准和符合伦理要求的情况下，最终与中心协商确定。

4.是否补贴越高越好

不是。

参与临床试验应以学术研究为目的，而非以报酬，因此申办方不得以高价来吸引志愿者参与。

5.国家法规和ICH-GCP的标准如何规定

根据GCP规定，志愿者参加试验必须是自愿，且试验机构要与志愿者签订《知情同意协议书》，明确告知试验方案、试验风险程度以及补偿条款。

法规如下：

20版GCP

第三十八条给志愿者和研究者的补偿

(一)申办者应在相关法律法规规定的范畴内，向研究者及其供职的医疗机构提供与临床试验相关的法律上经济上的保险或担保。

(二)申办者和研究者应及时兑付给予志愿者的补偿。

(三)申办者提供给志愿者补偿的方式方法，必须符合相关的法律法规要求。